COVID-19 Антиген тиз сынау кассетасы (Коллоид Алтын)

Кыска тасвирлау:

Безгә электрон почта җибәрегез PDF итеп йөкләү

Продукциянең детальләре

Продукция тэглары

ИНТЕНДИК КУЛЛАНУ

COVID-19 Антиген Тиз Сынау Кассетасы (Коллоид Алтын) - сәламәтлек саклау провайдеры тарафыннан COVID-19 шикләнелгән кешеләрдән борын селкәсендәге SARS-CoV-2 нуклеокапид антигенен сыйфатлы ачыклау өчен ясалган латаль агым иммуноассасы.

Нәтиҗә SARS-CoV-2 нуклеокапсид антигенын ачыклау өчен.Антиген гадәттә инфекциянең кискен этабында борын селкәсендә ачыклана.Позитив нәтиҗәләр вируслы антигеннарның булуын күрсәтәләр, ләкин инфекция торышын ачыклау өчен пациентлар тарихы һәм башка диагностик мәгълүматлар белән клиник бәйләнеш кирәк.Позитив нәтиҗәләр бактерия инфекциясен яки башка вируслар белән бергә инфекцияне кире кага.Ачыкланган агент авыруның төп сәбәбе булмаска мөмкин.

Тискәре нәтиҗәләр SARS-CoV-2 инфекциясен кире кага һәм дәвалау яки пациентлар белән идарә итү карарлары, шул исәптән инфекция белән идарә итү карарлары өчен бердәнбер нигез булып кулланылырга тиеш түгел.Тискәре нәтиҗәләр пациентның соңгы экспозицияләре, тарихы һәм COVID-19 белән туры килгән клиник билгеләр һәм симптомнар контекстында каралырга тиеш, һәм пациентлар белән идарә итү өчен кирәк булса, молекуляр анализ белән расланырга тиеш.Бу комплект лаборатория булмаган шартларда өй кешеләре өчен кулланыла (мәсәлән, кешенең йорты яки традицион булмаган сайтлар, офислар, спорт вакыйгалары, мәктәпләр һ.б.).Бу комплектның тест нәтиҗәләре клиник белешмә өчен генә.Пациентларга клиник күренешләргә һәм башка лаборатория тестларына нигезләнеп, хәлгә комплекслы анализ ясарга киңәш ителә.

Йомгаклау

Коронавирус романы (SARS-CoV-2) β нәселенә карый.COVID-19 - кискен сулыш юлының йогышлы авыруы.Кешеләр гадәттә җиңел.Хәзерге вакытта коронавирус романы белән зарарланган пациентлар төп инфекция чыганагы булып торалар;асимптоматик зарарланган кешеләр дә йогышлы чыганак булырга мөмкин.Хәзерге эпидемиологик тикшерү нигезендә инкубация вакыты 1 - 14 көн, күбесенчә 3-7 көн.Төп күренешләргә кызышу, ару һәм коры йөткерү керә.Борын тыгызлыгы, борын агымы, тамак авыртуы, мальгия һәм эч китү берничә очракта очрый.

Принцип

COVID-19 Антиген Тиз Тест Кассетасы (Насаль Сваб) - икеләтә антитела сандвич техникасы принцибы нигезендә капиталь агым иммуноассасы.SARS-CoV-2 нуклеокапсид белок моноклональ антитела төсле микропартиклар белән кушылган детектор буларак кулланыла һәм коньигуация тактасына сиптерелә.Тест вакытында, үрнәктә SARS-CoV-2 антиген SARS-CoV-2 антителасы белән үзара бәйләнештә тора, төсле микропартиклар белән кушылган антиген-антитела катлаулы.Бу комплекс мембранада капиллярлы хәрәкәт аша сынау сызыгына кадәр күченә, монда ул алдан капланган SARS-CoV-2 нуклеокапсид белок моноклональ антитела белән кулга алыначак.Әгәр дә үрнәктә SARS-CoV-2 антигеннары булса, төсле сынау сызыгы (T) нәтиҗә тәрәзәсендә күренер иде.Т сызыгы булмау тискәре нәтиҗәне күрсәтә.Контроль линия (С) процессуаль контроль өчен кулланыла, һәм сынау процедурасы дөрес башкарылган очракта һәрвакыт күренергә тиеш.

Кисәтүләр һәм саклык чаралары

Витро диагностик куллану өчен үз-үзеңне сынау өчен. Бу ксетаны бер тапкыр куллану өчен, аны берничә кеше куллана яки куллана алмый.

• Бу продуктны SARS-CoV-2 инфекциясен диагностикалау яки чыгару яки COVID-19 инфекция торышы турында хәбәр итү өчен бердәнбер нигез итеп кулланмагыз.

• Зинһар, тест үткәргәнче бу листовкадагы барлык мәгълүматны укыгыз.

• Бу продуктны куллану вакыты беткәннән соң кулланмагыз.

• Тест кассетасы кулланылганчы мөһерләнгән сумкада калырга тиеш.

• Барлык үрнәкләр дә потенциаль куркыныч дип саналырга һәм йогышлы агент белән эшләнергә тиеш.

• Балалар һәм яшьләр өчен тест олылар белән кулланылырга тиеш.

• Кулланылган сынау кассетасы федераль, дәүләт һәм җирле кагыйдәләр нигезендә ташланырга тиеш.

• Тестны 2 яшькә кадәрге балаларда кулланмагыз.

• Кечкенә балалар икенче олылар ярдәмендә алыштырылырга тиеш.

• Эшләгәнче һәм аннан соң кулларны яхшылап юыгыз.

Композиция

Тапшырылган материаллар

• Сынау кассеталары: һәрбер фасоль сумкасында десиктантлы кассета

• Алдан әзерләнгән чыгару реагентлары:

• Стерилизацияләнгән сваблар: үрнәк җыю өчен стериль сваб

• Пакет кертү

Материаллар кирәк, ләкин бирелмәгән

• Таймер

Саклау һәм тотрыклылык

• Температурада мөһерләнгән капчыкка төрелгәнчә саклагыз (4-30 ℃ яки 40-86 ℉).Комплект маркировкалау вакыты белән тотрыклы.

• Капчыкны ачкач, тестны бер сәгать эчендә кулланырга кирәк.Озак вакыт кайнар һәм дымлы мохит продуктның начарлануына китерәчәк.

• АЗЫРМА.

ECзенчәлекле

Симптом башлану вакытында алынган үрнәкләрдә иң югары вируслы титерлар булачак;Биш көн симптомнан соң алынган үрнәкләр, RT-PCR анализы белән чагыштырганда, тискәре нәтиҗәләр китерергә мөмкин.Specрнәкләрне җыю, дөрес булмаган үрнәк эшкәртү һәм / яки транспорт ялган нәтиҗәләр китерергә мөмкин;Шуңа күрә, төгәл тест нәтиҗәләрен алу өчен, үрнәк сыйфатын өйрәнү мөһим.Сынау өчен кабул ителә торган үрнәк төре - икеле нар җыю ысулы белән алынган туры борын свабы.Сынау процедурасы буенча чыгару трубасын әзерләгез һәм үрнәк җыю өчен комплектта бирелгән стериль свабны кулланыгыз.

Борын сваб үрнәкләр коллекциясе

1. Пакеттан свабны алыгыз.

2. Пациентның башын якынча 70 ° артка борыгыз.

3.1-2Свабны әкрен генә әйләндергәндә, турбинатларда каршылык килеп чыкканчы, борынга якынча 2,5 см (1 дюйм) кертегез.

4. Борын стенасына берничә тапкыр селкетегез һәм шул ук сваб ярдәмендә бүтән борынында кабатлагыз.

Транспорт һәм саклау

Свабны оригиналь сваб пакетына кире кайтармагыз.Яңа җыелган үрнәкләр мөмкин кадәр тизрәк эшкәртелергә тиеш, ләкин үрнәк җыюдан соң бер сәгатьтән дә соңга калмый.

Тест процедурасы

Тамга:Тест алдыннан кассеталарга, реагентларга һәм үрнәкләргә бүлмә температурасына тигезләнергә рөхсәт итегез (15-30 ℃ яки 59-86 ℉).

1. Чыгару трубасын эш станциясенә урнаштырыгыз.

2. Алюминий фольга мөһерен суырту буферы булган чыгару трубасы булган чыгару трубасы өслегеннән суырыгыз.

3. plрнәк алу 'Specрнәкләр җыелмасы' бүлеген аңлата.

4. Борын кабыгы үрнәген чыгару реагентын үз эченә алган трубага кертегез.Башны чыгару трубасының аскы ягына басканда ким дигәндә 5 тапкыр әйләндерегез.Борын кабыгын чыгару трубасына бер минут калдырыгыз.

5. Сыеклыктан сыеклык чыгару өчен трубаның якларын кысып, борын кабыгын алыгыз.Алынган чишелеш сынау үрнәге буларак кулланылачак.6. Чыгару трубасын тамчы оч белән тыгыз каплагыз.

7. Тест кассетасын мөһерләнгән сумкадан алыгыз.

8. theрнәк чыгару трубасын карагыз, трубаны туры тотып, 3 тамчы (якынча 100 μЛ) сынау кассетасының үрнәк коесына әкренләп күчерегез, аннары таймерны эшләтеп җибәрегез.

9. Төсле сызыклар күренүен көтегез.Тест нәтиҗәләрен 15 минутта аңлатыгыз.20 минуттан соң нәтиҗәләрне укымагыз.

[ПЕРФОРМАНС Характеристикалары]

Клиник күрсәткеч

COVID-19 Антиген Тиз Тест Кассетасы һәм PCR чагыштыручысы арасында клиник күрсәткечне бәяләү өчен, COVID-19 шикләнелгән пациентлардан 628 борын селкәсе җыелган, COVID-19 Антиген Тиз Тест Кассетасы (Борын Сваб). .

COVID-19 антиген		RT-PCR		Барлыгы
COVID-19 антиген		Позитив	Тискәре	Барлыгы
HEO®	Позитив	172	0	172
HEO®	Тискәре	3	453	456
Барлыгы		175	453	628

PPA = 98,28% (172/175), (95% CI: 95.08% ~ 99,64%) NPA = 100% (453/453), (95% CI: 99.34% ~ 100%)

PPA - Позитив процент килешүе (сизгерлек) NPA - тискәре процент килешүе (үзенчәлек)

Ачыклау лимиты (Аналитик сизгерлек)

Тикшеренүдә культуралы SARS-CoV-2 вирусы кулланылды (Изоляция USA-WA1 / 2020 NR- 52287), ул җылылык актив булмаган һәм борын свабы үрнәгенә кертелгән.Ачыклау лимиты (LoD) 1,0 × 10²TCID₅₀/ мл.

Кросс реактивлыгы (Аналитик үзенчәлек)

Кросс реактивлыгы борын куышлыгында булырга мөмкин 32 комменсаль һәм патогеник микроорганизмны сынап бәяләнде.

50 пг / мл концентрациясендә сынаганда рекомбинант MERS-CoV NP протеины белән кросс реактивлыгы күзәтелмәде.

1,0 × 106 PFU / мл концентрациясендә сынаганда түбәндәге вируслар белән үзара реактивлык күзәтелмәде: Грипп А (H1N1), Грипп А (H1N1pdm09), Грипп А (H3N2), В гриппы (Ямагата), В гриппы (В). Виктория), Аденовирус (1, 2, 3, 5, 7, 55), Кеше метапнеумовирусы,

Parainfluenza вирусы (1, 2, 3, 4), сулыш алу синциталь вирусы, Энтеровирус, Риновирус, Кеше коронавирусы 229E, Кеше коронавирусы OC43, NL63 кеше коронавирусы, HKU1 кеше коронавирусы.

1,0 × 107 CFU / мл концентрациясендә сынаганда түбәндәге бактерияләр белән кросс реактивлыгы күзәтелмәде: Микоплазма пневмониясе, Хламидия пневмониясе, Легионелла пневмофилы, Гемофил гриппы, Стрептококк пиогены (А төркеме), Стрептококк пневмониясе, Кандида альбиканы. Стафилококк ауреасы.

Интерфейс

Түбәндә күрсәтелгән концентрацияләрдә COVID-19 Антиген Тиз Сынау Кассетасы (Насаль Сваб) белән түбәндәге потенциаль комачаулык матдәләре бәяләнде һәм тест эшенә тәэсир итмәве ачыкланды.

Зат концентрациясе

Мучин 2%

Бензокаин 5 мг / мл тозлы борын спрейсы 15%

Оксиметазолин 15%

Тобрамицин 5 μг / мл Осельтамивир фосфат 10 мг / мл

Арбидол 5 мг / мл

Флутиказон пропионаты 5%

Триамцинолон 10 мг / мл

Бөтен кан 4%

Ментол 10 мг / мл

Фенилефрин 15%

Мупироцин 10 мг / мл

Занамивир 5 мг / мл

Рибавирин 5 мг / мл

Дексеметазон 5 мг / мл

Гистамин 10 мг / мл дихидрохлорид

Dгары дозалы кальян эффекты

COVID-19 антиген тиз сынау кассетасы (Коллоид Алтын) 1,0 × 10 га кадәр сынады⁵TCID50 / мл актив булмаган SARS-CoV-2 һәм югары дозалы кальян эффекты күзәтелмәде.

Символ индексы