Күпләп сату COVID-19 Антиген тиз сынау кассетасы (Коллоид Алтын) җитештерүчеләр һәм тәэмин итүчеләр |HEO

COVID-19 Антиген тиз сынау кассетасы (Коллоид Алтын)

Кыска тасвирлау:

Безгә электрон почта җибәрегез PDF итеп йөкләү

Продукциянең детальләре

Продукция тэглары

ИНТЕНДИК КУЛЛАНУ

COVID-19 Антиген Тиз Сынау Кассетасы (Коллоид Алтын) - сәламәтлек саклау провайдеры тарафыннан COVID-19 шикләнелгән шәхесләрдән SARS-CoV-2 нуклеокапид антигенен сыйфатлы ачыклау өчен эшләнгән капталлы агым иммуноассасы.

Нәтиҗә SARS-CoV-2 нуклеокапсид антигенын ачыклау өчен.Антиген гадәттә инфекциянең кискен этабында борын селкәсендә ачыклана.Позитив нәтиҗәләр вируслы антигеннарның булуын күрсәтәләр, ләкин инфекция торышын ачыклау өчен пациентлар тарихы һәм башка диагностик мәгълүматлар белән клиник бәйләнеш кирәк.Позитив нәтиҗәләр бактерия инфекциясен яки башка вируслар белән бергә инфекцияне кире кага.Ачыкланган агент авыруның төп сәбәбе булмаска мөмкин.

Тискәре нәтиҗәләр SARS-CoV-2 инфекциясен кире кага һәм дәвалау яки пациентлар белән идарә итү карарлары, шул исәптән инфекция белән идарә итү карарлары өчен бердәнбер нигез булып кулланылырга тиеш түгел.Тискәре нәтиҗәләр пациентның соңгы экспозицияләре, тарихы һәм COVID-19 белән туры килгән клиник билгеләр һәм симптомнар контекстында каралырга тиеш, һәм пациентлар белән идарә итү өчен кирәк булса, молекуляр анализ белән расланырга тиеш.Бу комплект лаборатория булмаган шартларда өй кешеләре өчен кулланыла (мәсәлән, кешенең йорты яки традицион булмаган сайтлар, офислар, спорт вакыйгалары, мәктәпләр һ.б.).Бу комплектның тест нәтиҗәләре клиник белешмә өчен генә.Пациентларга клиник күренешләргә һәм башка лаборатория тестларына нигезләнеп, хәлгә комплекслы анализ ясарга киңәш ителә.

Йомгаклау

Коронавирус романы (SARS-CoV-2) β нәселенә карый.COVID-19 - кискен сулыш юлының йогышлы авыруы.Кешеләр гадәттә җиңел.Хәзерге вакытта коронавирус романы белән зарарланган пациентлар төп инфекция чыганагы булып торалар;асимптоматик зарарланган кешеләр дә йогышлы чыганак булырга мөмкин.Хәзерге эпидемиологик тикшерү нигезендә инкубация вакыты 1 - 14 көн, күбесенчә 3-7 көн.Төп күренешләргә кызышу, ару һәм коры йөткерү керә.Борын тыгызлыгы, борын агымы, тамак авыртуы, мальгия һәм эч китү берничә очракта очрый.

Принцип

COVID-19 Антиген Тиз Тест Кассетасы (Насаль Сваб) - икеләтә антитела сандвич техникасы принцибы нигезендә капиталь агым иммуноассасы.SARS-CoV-2 нуклеокапсид белок моноклональ антитела төсле микропартиклар белән кушылган детектор буларак кулланыла һәм коньигуация тактасына сиптерелә.Тест вакытында, үрнәктә SARS-CoV-2 антиген SARS-CoV-2 антителасы белән үзара бәйләнештә тора, төсле микропартиклар белән кушылган антиген-антитела катлаулы.Бу комплекс мембранада капиллярлы хәрәкәт аша сынау сызыгына кадәр күченә, монда ул алдан капланган SARS-CoV-2 нуклеокапсид белок моноклональ антитела белән кулга алыначак.Әгәр дә үрнәктә SARS-CoV-2 антигеннары булса, төсле сынау сызыгы (T) нәтиҗә тәрәзәсендә күренер иде.Т сызыгы булмау тискәре нәтиҗәне күрсәтә.Контроль линия (С) процессуаль контроль өчен кулланыла, һәм сынау процедурасы дөрес башкарылган очракта һәрвакыт күренергә тиеш.

Кисәтүләр һәм саклык чаралары

Витро диагностик куллану өчен үз-үзеңне сынау өчен. Бу ксетаны бер тапкыр куллану өчен, аны берничә кеше куллана яки куллана алмый.

• Бу продуктны SARS-CoV-2 инфекциясен диагностикалау яки чыгару яки COVID-19 инфекция торышы турында хәбәр итү өчен бердәнбер нигез итеп кулланмагыз.

• Зинһар, тест үткәргәнче бу листовкадагы барлык мәгълүматны укыгыз.

• Бу продуктны куллану вакыты беткәннән соң кулланмагыз.

• Тест кассетасы кулланылганчы мөһерләнгән сумкада калырга тиеш.

• Барлык үрнәкләр дә потенциаль куркыныч дип саналырга һәм йогышлы агент белән эшләнергә тиеш.

• Балалар һәм яшьләр өчен тест олылар белән кулланылырга тиеш.

• Кулланылган сынау кассетасы федераль, дәүләт һәм җирле кагыйдәләр нигезендә ташланырга тиеш.

• Тестны 2 яшькә кадәрге балаларда кулланмагыз.

• Кечкенә балалар икенче олылар ярдәмендә алыштырылырга тиеш.

• Эшләгәнче һәм аннан соң кулларны яхшылап юыгыз.

Композиция

Тапшырылган материаллар

• Сынау кассеталары: һәрбер фасоль сумкасында десиктантлы кассета

• Алдан әзерләнгән чыгару реагентлары:

• Стерилизацияләнгән сваблар: үрнәк җыю өчен стериль сваб

• Пакет кертү

Материаллар кирәк, ләкин бирелмәгән

• Таймер

Саклау һәм тотрыклылык

• Температурада мөһерләнгән капчыкка төрелгәнчә саклагыз (4-30 ℃ яки 40-86 ℉).Комплект маркировкалау вакыты белән тотрыклы.

• Капчыкны ачкач, тестны бер сәгать эчендә кулланырга кирәк.Озак вакыт кайнар һәм дымлы мохит продуктның начарлануына китерәчәк.

• АЗЫРМА.

ECзенчәлекле

Симптом башлану вакытында алынган үрнәкләрдә иң югары вируслы титерлар булачак;Биш көн симптомнан соң алынган үрнәкләр, RT-PCR анализы белән чагыштырганда, тискәре нәтиҗәләр китерергә мөмкин.Specрнәкләрне җыю, дөрес булмаган үрнәк эшкәртү һәм / яки транспорт ялган нәтиҗәләр китерергә мөмкин;Шуңа күрә, төгәл тест нәтиҗәләрен алу өчен, үрнәк сыйфатын өйрәнү мөһим.Сынау өчен кабул ителә торган үрнәк төре - икеле нар җыю ысулы белән алынган туры борын свабы.Сынау процедурасы буенча чыгару трубасын әзерләгез һәм үрнәк җыю өчен комплектта бирелгән стериль свабны кулланыгыз.

Борын сваб үрнәкләр коллекциясе

1. Пакеттан свабны алыгыз.

2. Пациентның башын якынча 70 ° артка борыгыз.

3.1-2Свабны әкрен генә әйләндергәндә, турбинатларда каршылык килеп чыкканчы, борынга якынча 2,5 см (1 дюйм) кертегез.

4. Борын стенасына берничә тапкыр селкетегез һәм шул ук сваб ярдәмендә бүтән борынында кабатлагыз.

Транспорт һәм саклау

Свабны оригиналь сваб пакетына кире кайтармагыз.Яңа җыелган үрнәкләр мөмкин кадәр тизрәк эшкәртелергә тиеш, ләкин үрнәк җыюдан соң бер сәгатьтән дә соңга калмый.

Тест процедурасы

Тамга:Тест алдыннан кассеталарга, реагентларга һәм үрнәкләргә бүлмә температурасына тигезләнергә рөхсәт итегез (15-30 ℃ яки 59-86 ℉).

1. Чыгару трубасын эш станциясенә урнаштырыгыз.

2. Алюминий фольга мөһерен суырту буферы булган чыгару трубасы булган чыгару трубасының өслегеннән суырыгыз.

3. plрнәк алу 'Specрнәкләр җыелмасы' бүлеген аңлата.

4. Борын кабыгы үрнәген чыгару реагентын үз эченә алган трубага кертегез.Башны чыгару трубасының аскы ягына басканда ким дигәндә 5 тапкыр әйләндерегез.Борын кабыгын чыгару трубасына бер минут калдырыгыз.

5. Сыеклыктан сыеклык чыгару өчен трубаның якларын кысып, борын кабыгын алыгыз.Алынган чишелеш сынау үрнәге буларак кулланылачак.6. Чыгару трубасын тамчы оч белән тыгыз каплагыз.

7. Тест кассетасын мөһерләнгән сумкадан алыгыз.

8. theрнәк чыгару трубасын карагыз, трубаны туры тотып, 3 тамчы (якынча 100 μЛ) сынау кассетасының үрнәк коесына әкренләп күчерегез, аннары таймерны эшләтеп җибәрегез.

9. Төсле сызыклар күренүен көтегез.Тест нәтиҗәләрен 15 минутта аңлатыгыз.20 минуттан соң нәтиҗәләрне укымагыз.

Нәтиҗәне аңлату

Позитив

С Т.

Ике юл барлыкка килә.Бер төсле сызык сынау линиясенең интенсивлыгын күрсәтә.

Тискәре

КТ

Бер төсле сызык контроль төбәктә (C), һәм сынау өлкәсендә (T) бер сызык күренми.

Яраксыз

С Т.

Контроль сызык уңышсыз to пәйда була. Specрнәк күләменең җитәрлек булмавы яки процессуаль техниканың дөрес булмавы контроль линиянең эшләмәвенең иң мөгаен сәбәпләре.Процедураны карагыз һәм яңа тест кассетасы ярдәмендә тестны кабатлагыз.Әгәр дә проблема дәвам итсә, лотны шунда ук куллануны туктатыгыз һәм җирле дистрибьютор белән элемтәгә керегез.

Сыйфат контроле

Тестка процессуаль контроль кертелгән.Контроль төбәктә (C) барлыкка килгән төсле сызык эчке процессуаль контроль булып санала.Бу җитәрлек үрнәк күләмен, тиешле мембрананы сөртүне һәм процессуаль техниканы раслый.

Контроль стандартлар бу комплект белән тәэмин ителмәгән.Ләкин, уңай һәм тискәре контроль тест процедурасын раслау һәм тестның дөрес эшләвен тикшерү өчен яхшы лаборатория практикасы буларак сынап карарга киңәш ителә.

Чикләүләр

• Продукция сыйфатлы ачыклау өчен чикләнгән.Тест сызыгы интенсивлыгы үрнәк антиген концентрациясенә туры килми.

• Тискәре нәтиҗәләр SARS-CoV-2 инфекциясен комачауламый һәм симптомнар булса, сез PCR методы аша тиз арада тикшерергә тиеш.

• Табиб нәтиҗәләрне пациент тарихы, физик табышмаклар һәм башка диагностика процедуралары белән берлектә аңлатырга тиеш.

• Бу комплекттан алынган тискәре нәтиҗә PCR белән расланырга тиеш.Әгәр дә үрнәктә булган SARS-CoV-2 антиген саны анализның бусагасыннан түбән булса, яки вирус моноклональ антителалар белән танылган максатлы эпитоп өлкәсендә кечкенә аминокислота мутациясен кичерсә, тискәре нәтиҗә булырга мөмкин. тестта кулланылган.

• Сваб үрнәгендә артык күп кан яки былжыр эшкә комачаулый һәм ялган уңай нәтиҗәләр китерергә мөмкин.

ПЕРФОРМАНС Характеристикалары

Клиник күрсәткеч

COVID-19 антиген		RT-PCR		Барлыгы
COVID-19 антиген		Позитив	Тискәре	Барлыгы
HEO®	Позитив	212	0	212
HEO®	Тискәре	3	569	572
Барлыгы		215	569	784

PPA = 98.60% (212/215), (95% CI: 95,68% ~ 99,71%) NPA = 100% (569/569), (95% CI: 99,47% ~ 100%)

PPA - Позитив процент килешүе (сизгерлек) NPA - тискәре процент килешүе (үзенчәлек) 95% * Ышаныч аралыгы

Симптомнан берничә көн	RT-PCR	HEO ТЕХНОЛОГИЯСЕ	Килешү (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT кыйммәте	RT-PCR	HEO ТЕХНОЛОГИЯСЕ	Килешү (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜ 37	9	7	77,78%

Ачыклау лимиты (Аналитик сизгерлек)

Тикшеренүдә культуралы SARS-CoV-2 вирусы кулланылды, ул җылылык актив булмаган һәм борын свабы үрнәгенә бәрелгән.Ачыклау лимиты (LoD) 1,0 × 102 TCID50 / мл.

Кросс реактивлыгы (Аналитик үзенчәлек)

Кросс реактивлыгы борын куышлыгында булырга мөмкин 32 комменсаль һәм патогеник микроорганизмны сынап бәяләнде.50 пг / мл концентрациясендә сынаганда рекомбинант MERS-CoV NP протеины белән кросс реактивлыгы күзәтелмәде.

1,0 × 106 PFU / мл концентрациясендә сынаганда түбәндәге вируслар белән кросс реактивлыгы күзәтелмәде: Грипп А (H1N1), Грипп А (H1N1pdm09), Грипп А (H7N9), Грипп А (H3N2), В гриппы (В). Ямагата), В гриппы (Виктория), Аденовирус (1, 2, 3, 5, 7, 55), Кеше метапнеумовирусы,

Parainfluenza вирусы (1, 2, 3, 4), сулыш алу синциталь вирусы, Энтеровирус, Риновирус, Кеше коронавирусы 229E, Кеше коронавирусы OC43, NL63 кеше коронавирусы, HKU1 кеше коронавирусы.

1,0 × 107 CFU / мл концентрациясендә тикшерелгәндә түбәндәге бактерияләр белән кросс реактивлыгы күзәтелмәде: Микоплазма пневмониясе, Хламидия пневмониясе, Легионелла пневмофилы, Гемофил гриппы, Стрептококк пиогены (А төркеме), Стрептококк пневмониясе, Кандида. альбиканнар Стафилококк ауреасы.

Интерфейс

Түбәндә күрсәтелгән концентрацияләрдә COVID-19 Антиген Тиз Сынау Кассетасы (Насаль Сваб) белән түбәндәге потенциаль комачаулык матдәләре бәяләнде һәм тест эшенә тәэсир итмәве ачыкланды.

Зат	Концентрация	Зат	Концентрация
Мучин	2%	Бөтен кан	4%
Бензокаин	5 мг / мл	Ментол	10 мг / мл
Тозлы борын спрейсы	15%	Фенилефрин	15%
Оксиметазолин	15%	Мупироцин	10 мг / мл
Тобрамицин	5 μг / мл	Занамивир	5 мг / мл
Осельтамивир фосфат	10 мг / мл	Рибавирин	5 мг / мл
Арбидол	5 мг / мл	Дексеметазон	5 мг / мл
Флутиказон пропионаты	5%	Гистамин дихидрохлорид	10 мг / мл
Триамцинолон	10 мг / мл	Гистамин дихидрохлорид	10 мг / мл

Dгары дозалы кальян эффекты

COVID-19 Антиген Тиз Сынау Кассетасы (Коллоид Алтын) 1,0 × 10 5 TCID50 / мл инактив булмаган SARS-CoV-2 сынады һәм югары дозалы кальян эффекты күзәтелмәде.

Еш бирелә торган сорау

1. SARS-CoV-2 антиген тиз сынау ничек эшли?Тест SARS-CoV-2 антигеннәрен үз-үзләре белән ясалган сваб үрнәкләрендә сыйфатлы ачыклау өчен.Уңай нәтиҗә үрнәктә булган SARS-CoV-2 антигенен күрсәтә.

Тестны кайчан кулланырга кирәк?

SARS-CoV-2 антиген кискен сулыш юллары инфекциясендә ачыкланырга мөмкин, симптомнар ким дигәндә кинәт башлану симптомнарын сынап карарга киңәш ителә: йөткерү, кызышу, сулыш кысу, ару, аппетит кимү, мальгия.

Нәтиҗә дөрес булмасмы?

Нәтиҗә инструкцияне хөрмәт иткәндә төгәл.Шуңа да карамастан, сайлау күләме җитәрлек булмаса яки SARS-CoV-2 Антиген Тиз Тест сынау алдыннан дымланса, яисә буфер тамчылары саны 3 яки 4тән ким булса, нәтиҗә дөрес булмаска мөмкин. Моннан тыш, иммунологик принциплар аркасында. катнаш, сирәк очракларда ялган нәтиҗәләргә китерү мөмкинлеге бар.Иммунологик принципларга нигезләнеп мондый тестлар өчен табиб белән консультация һәрвакыт тәкъдим ителә.

Сызыкларның төсе һәм интенсивлыгы төрле булса, тестны ничек аңлатырга?Сызыкларның төсе һәм интенсивлыгы нәтиҗәләрне аңлату өчен мөһим түгел.Сызыклар бертөрле һәм ачык күренергә тиеш.Тест сызыгы төс интенсивлыгына карамастан, тест уңай дип саналырга тиеш.5. Нәтиҗә тискәре булса, мин нәрсә эшләргә тиеш?

Тискәре нәтиҗә - сез тискәре яки вирус йөге бик аз дигән сүз

тест белән танылырга.Ләкин, бу тестта COVID-19 булган кайбер кешеләрдә дөрес булмаган (ялган тискәре) тискәре нәтиҗә бирергә мөмкин.Димәк, тест тискәре булса да, сездә әле COVID-19 булырга мөмкин.

Әгәр дә сез баш авырту, мигрен, кызышу, ис һәм тәм сизү кебек симптомнарны кичерәсез икән, җирле хакимият кагыйдәләрен кулланып иң якын медицина учреждениесенә мөрәҗәгать итегез.Моннан тыш, сез тестны яңа тест комплекты белән кабатлый аласыз.Шик туганда, сынауны 1-2 көннән соң кабатлагыз, чөнки коронавирус инфекциянең барлык этапларында төгәл табыла алмый.Дистанция һәм гигиена кагыйдәләре әле дә сакланырга тиеш.Тискәре тест нәтиҗәләре белән дә, дистанция һәм гигиена кагыйдәләре үтәлергә тиеш, миграция / сәяхәт, чараларда катнашу һ.б. сезнең җирле COVID күрсәтмәләрен / таләпләрен үтәргә тиеш.6. Нәтиҗә уңай булса, мин нәрсә эшләргә тиеш?

Уңай нәтиҗә SARS-CoV-2 антигены булуын аңлата.Уңай нәтиҗәләр, сезнең COVID-19 булуыгыз бик ихтимал.Localирле күрсәтмәләр нигезендә шунда ук үз-үзеңне изоляциягә керт һәм шунда ук гомуми практика / табибка яки җирле сәламәтлек саклау бүлегенә җирле хакимият күрсәтмәләре буенча мөрәҗәгать ит.Сезнең тест нәтиҗәләре PCR раслау тесты белән тикшереләчәк һәм сезгә киләсе адымнар аңлатылачак.